Pfizer, BioNTech tìm kiếm sự chấp thuận đầy đủ của FDA cho vắc xin COVID-19
Pfizer và BioNTech cho biết hôm thứ Sáu rằng họ đã bắt đầu quá trình tìm kiếm sự chấp thuận đầy đủ của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho vắc xin COVID-19 của họ. Các công ty đã thông báo về việc bắt đầu Đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) với cơ quan và cho biết dữ liệu sẽ được đệ trình trên cơ sở luân phiên trong những tuần tới, có khả năng mở đường cho việc phê duyệt đầy đủ trong vài tháng tới.
BLA là bước tiếp theo sau ủy quyền sử dụng khẩn cấp mà các công ty đã nhận được vào tháng 12. FDA hiện đang xem xét yêu cầu mở rộng Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp hiện có cho thanh thiếu niên từ 12-15 tuổi. Albert Bourla, Giám đốc điều hành Pfizer, cho biết trong một tuyên bố: “Chúng tôi tự hào về những tiến bộ to lớn mà chúng tôi đã đạt được kể từ tháng 12 trong việc cung cấp vắc xin cho hàng triệu người Mỹ, với sự cộng tác của chính phủ Hoa Kỳ. Chúng tôi mong muốn được làm việc với FDA để hoàn thành bản đệ trình này và hỗ trợ việc xem xét của họ, với mục tiêu đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ về quy định đối với vắc xin trong những tháng tới”.
Hơn 168,6 triệu liều vắc-xin mRNA Pfizer-BioNTech mRNA đã được phân phối trên khắp Mỹ, với hơn 134,1 triệu mũi tiêm được sử dụng. Hôm thứ Năm, các công ty đã công bố một thỏa thuận trong đó họ sẽ cung cấp vắc xin COVID-19 cho các vận động viên thi đấu tại Thế vận hội Tokyo.
Hùng Dũng
