Vắc-xin COVID-19 của Pfizer sẽ sớm được đưa ra?

Công ty Pfizer Inc đang đặt cược rằng ứng cử viên vắc-xin COVID-19 của họ sẽ sớm đưa ra bằng chứng rõ ràng về hiệu quả trong thử nghiệm lâm sàng, theo công ty và các tài liệu nội bộ được Reuters xem xét mô tả cách thử nghiệm đang được thực hiện.

Trong những tuần gần đây, Pfizer cho biết rằng đến cuối tháng 10, họ sẽ biết được rằng liệu vắc xin COVID-19, được phát triển cùng với BioNTech SE của Đức, có an toàn và hiệu quả hay không. Đến thời điểm đó, nếu vắc-xin được chứng minh là có tác dụng, Pfizer cho biết họ sẽ nhanh chóng tìm kiếm sự chấp thuận của cơ quan quản lý. Họ chưa cho biết nó sẽ sử dụng dữ liệu nào.

Tổng thống Donald Trump, người đang tìm cách tái đắc cử, đã nói rằng một loại vắc-xin để chống lại đại dịch COVID-19 là có thể thực hiện trước cuộc bỏ phiếu ngày 3 tháng 11 của Mỹ, làm dấy lên lo ngại về sự can thiệp chính trị. Các nhà khoa học đã đặt câu hỏi liệu các nhà sản xuất thuốc có đủ bằng chứng để đạt được thành công vào thời điểm đó hay không.

Quy trình thử nghiệm lâm sàng của Pfizer phác thảo cho công ty, các nhà khoa học và cơ quan quản lý cách nhà sản xuất thuốc có thể chứng minh rằng vắc-xin của họ đáp ứng các tiêu chuẩn về hiệu quả và an toàn do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đặt ra.

Quy trình nghiên cứu của một công ty được đệ trình lên FDA để xem xét và được giám sát bởi một hội đồng chuyên gia độc lập được gọi là Hội đồng Giám sát An toàn và Dữ liệu. Quy trình này yêu cầu ban giám sát đưa ra đánh giá đầu tiên về hiệu suất của vắc xin sau khi 32 người tham gia thử nghiệm bị nhiễm virus Corona chủng mới. Cho đến nay, hơn 29.000 người đã đăng ký tham gia thử nghiệm bắt đầu vào tháng 7, một số được chủng ngừa và những người khác nhận được giả dược.

FDA đã nói rằng vắc-xin COVID-19 phải được chứng minh là hiệu quả hơn ít nhất 50% so với giả dược trong một thử nghiệm quy mô lớn để được xem xét phê duyệt. Tuy nhiên, theo các nhà nghiên cứu, một mẫu nhiễm trùng nhỏ hơn trong một thử nghiệm lâm sàng sẽ thay đổi cách tính toán về cách đáp ứng tiêu chuẩn đó.

Theo phác đồ của hãng, vắc-xin Pfizer cần phải có hiệu quả ít nhất 76,9% để chứng minh nó hoạt động dựa trên 32 trường hợp nhiễm bệnh. Điều đó có nghĩa là sẽ không có quá sáu trường hợp mắc COVID-19 xảy ra ở những người đã tiêm vắc-xin, theo các tài liệu cho thấy.

Các nhà thống kê sinh học đã xem xét quy trình cho biết.nếu vắc-xin của nhà sản xuất thuốc không đạt được mục tiêu hiệu quả 76,9% trong lần phân tích tạm thời đầu tiên này, nó sẽ phải đối mặt với các ngưỡng thống kê khó khăn hơn trong các đánh giá tạm thời sau đó.

Pfizer cho biết các phân tích tạm thời của họ được thiết kế để đưa ra bằng chứng kết luận “càng nhanh càng tốt trong bối cảnh đại dịch tàn khốc nếu vắc xin của chúng tôi đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt do FDA đặt ra.” Pfizer sẽ không cho biết liệu họ có sử dụng một phân tích tạm thời làm cơ sở để tìm kiếm sự chấp thuận hay không.

FDA từ chối bình luận về việc liệu họ có coi những dữ liệu đó đủ để phê duyệt hay không.

Đủ bằng chứng?

Các phân tích tạm thời thường được sử dụng bởi các ban giám sát dữ liệu và an toàn để xác định liệu một loại thuốc thử nghiệm có đủ an toàn và hiệu quả để tiếp tục thử nghiệm hay không hoặc liệu nó có nên dừng lại nếu phát sinh vấn đề an toàn hay không.

Nhưng nếu một loại vắc-xin đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA tại một phân tích tạm thời mà không có bất kỳ vấn đề an toàn nghiêm trọng nào, thì có thể sử dụng nó làm cơ sở để được cấp phép nhằm giúp kiềm chế một đại dịch đã giết chết khoảng 940.000 người trên toàn cầu, theo Thomas Lumley, trưởng khoa thống kê sinh học tại Đại học Auckland ở New Zealand.

Moderna Inc, một người dẫn đầu khác trong cuộc đua vắc-xin, nói với Reuters rằng họ sẽ xin phép FDA khẩn cấp để sử dụng vắc-xin trong các nhóm nguy cơ cao nếu đánh giá tạm thời về thử nghiệm cho thấy vắc-xin của họ có hiệu quả ít nhất 70%.

Moderna, công ty đã công khai các quy trình của mình vào thứ Năm, cho biết phân tích tạm thời đầu tiên của họ về 53 trường hợp lây nhiễm có thể được công bố vào tháng 11.

Một số chuyên gia về vắc xin cho biết các nhà sản xuất thuốc nên chờ đợi để đạt được phân tích cuối cùng của hơn 150 trường hợp trước khi xin sự chấp thuận của FDA. Họ ghi nhận tốc độ phát triển vắc-xin COVID-19 hiện nay, vốn được tiến hành một cách nhanh chóng, thu gọn những gì có thể là một quá trình kéo dài hàng thập kỷ thành nhiều tháng.

Ân Thuyên