Khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax
Ngày 10/12/2020, Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty CP Công nghệ Sinh học Dược Nanogen đã chính thức khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nano Covax phòng Covid-19 trên người Việt. Vaccine này do Công ty Nanogen nghiên cứu, sản xuất và đã thử nghiệm thành công trên chuột và khỉ vào tháng 6/2020.
Sau khi đại dịch Covid – 19 bùng phát, trên khắp thế giới có hàng trăm nhóm nghiên cứu cùng chạy đua để phát triển vaccine có khả năng phòng ngừa dịch bệnh nguy hiểm này. Tại Việt Nam có 3 đơn vị triển khai quy trình sản xuất vacccine Covid-19 gồm: Nanogen, Viện Vaccine&Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty Vaccine&Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vaccine trên động vật. Riêng Nanogen đã hoàn thành giai đoạn này và chính thức tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người.
Bên lề sự kiện, ông Hồ Nhân – Nhà sáng lập kiêm Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết từ tháng 3/2020 khi dịch bùng phát ở Trung Quốc, Nanogen đã bắt tay vào nghiên cứu làm vaccine Covid-19. Đến tháng 5/2020, Bộ Khoa học&Công nghệ đã có Quyết định 1204 phê duyệt “Danh mục nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia đột xuất phòng, chống dịch Covid-19”, giao Nanogen đề tài nghiên cứu tạo kháng thể đơn dòng người kháng SARS-CoV-2 ứng dụng trong điều trị Covid-19.
Đến ngày 15/5, Bộ Khoa học&Công nghệ tiếp tục ban hành quyết định giao Công ty Nanogen nghiên cứu quy trình sản xuất vắc xin phòng Covid-19 bằng công nghệ protein tái tổ hợp tạo tiểu thể giống virus và tiểu thể nano. Chưa đầy một tuần sau, đề tài nghiên cứu vắc xin ngừa Covid-19 của Công ty Nanogen đã được Bộ Khoa học&Công nghệ phê duyệt, giao chính doanh nghiệp tổ chức chủ trì
Theo ghi nhận của ông Nhân, tốc độ nghiên cứu vaccine của Việt Nam không hề thua kém các nước tiên tiến trên thế giới song do nhiều lý do khác nhau (quy trình thủ tục; không có phòng thí nghiệm đủ lớn để nghiên cứu trên động vật…) nên đến tháng 7/2020 mới hoàn thiện hướng dẫn. Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột bạch và khỉ cho kết quả rất tốt, Nanogen đã hoàn tất hồ sơ gửi trình Bộ Y tế xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người. Sáng ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Như vậy kể từ ngày 10/12, Công ty Nanogen chính thức phối hợp với Học viện Quân Y (Bộ Quốc Phòng) bắt đầu quá trình thử nghiệm vaccine Nano Covax trên người.
Nhà sáng lập Nanogen cho biết trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, Công ty đã mạnh dạn đầu tư hơn 200 tỷ đồng để mở rộng 3 nhà máy, mua nguyên phụ liệu và dây chuyền sản xuất vaccine. Công suất hiện tại của Nanogen có thể sản xuất 2 triệu liều vaccine /năm, có thể tối đa hóa lên 20 triệu – 30 triệu liều/năm và công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm.
Cũng theo ông Hồ Nhân, Nano Covax là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine Covid-19 “made in Vietnam ” đầu tiên đưa ra thị trường. Hiện tại Nanogen đang nỗ lực để có thể sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất. Điều quan trọng là giá sản phẩm đưa ra thị trường sẽ không quá 500.000 đồng/liều để người dân có thể tiếp cận được, đồng thời đơn vị cũng đang làm việc để được đưa vaccine này vào danh mục thuốc được Bảo hiểm y tế chi trả. Theo liệu trình, mỗi người dân từ 12 đến 75 tuổi cần tiêm hai liều, cách nhau 28 ngày. Đây là dòng vaccine cúm nên thuốc có tác dụng miễn dịch trong khoảng một năm và phải tiêm nhắc lại.
Duy Khiêm
