Hội đồng FDA phê duyệt vắc xin COVID-19 của Johnson & Johnson
Ban cố vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Sáu đã bỏ phiếu phê chuyển vắc xin COVID-19 của Johnson & Johnson, mở đường cho các nhà lãnh đạo FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp trong bối cảnh cuộc chiến chống COVID-19 đang diễn ra.
Cuộc bỏ phiếu có kết quả 22-0, với tất cả các thành viên ủy ban bỏ phiếu ủng hộ việc tán thành việc phê duyệt sử dụng khẩn cấp. Ủy ban được giao nhiệm vụ bỏ phiếu cho câu hỏi sau: “Dựa trên toàn bộ bằng chứng khoa học có sẵn, liệu lợi ích của vắc xin COVID-19 Janssen có cao hơn nguy cơ khi sử dụng cho người từ 18 tuổi trở lên không?”.
Mặc dù có ý nghĩa quan trọng, nhưng phiếu bầu của ủy ban ủng hộ việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) không phải là cuối cùng. Cuộc bỏ phiếu bây giờ sẽ diễn ra trước các quan chức FDA, những người sẽ quyết định có cấp EUA hay không dựa trên kết quả của ủy ban. Sự chấp thuận như vậy sẽ được đưa ra sau khi cơ quan quản lý cấp EUA cho cả vắc xin của Pfizer-BioNTech và Moderna vào cuối năm ngoái.
Kết quả bỏ phiếu của ban hội thẩm FDA để phê duyệt EUA đã được mong đợi, vì vắc-xin được phát hiện có “hồ sơ an toàn thuận lợi mà không có mối lo ngại cụ thể nào được xác định sẽ ngăn cản việc ban hành EUA”, FDA cho biết trong tài liệu được đăng trước cuộc họp hôm thứ Sáu của hội đồng gồm các chuyên gia độc lập. Ứng cử viên vắc xin này – có nguồn gốc từ công thức vectơ adenovirus, không giống như vắc xin được tạo ra bởi Moderna và Pfizer-BioNTech được tạo ra bằng công nghệ mRNA – cho thấy có hiệu quả 66,9% đối với bệnh từ trung bình đến nặng trong một thử nghiệm toàn cầu hai tuần sau khi tiêm chủng. Ủy ban ghi nhận không có trường hợp tử vong nào liên quan đến COVID-19 ở những người được tiêm chủng tính đến ngày 5 tháng 2, mặc dù bảy trường hợp tử vong liên quan đến COVID-19 đã xảy ra trong nhóm dùng giả dược. Tất cả bảy trường hợp tử vong liên quan đến các cá nhân tại các địa điểm nghiên cứu ở Nam Phi với ít nhất một người có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn. Các tài liệu khẳng định: “Những kết quả này cho thấy rằng vắc xin có hiệu quả chống lại tỷ lệ tử vong liên quan đến COVID-19”. Tuy nhiên, ủy ban lưu ý rằng kết quả về hiệu quả của vắc xin có “khả năng giải thích hạn chế” đối với những người trên 75 tuổi và “một số nhóm chủng tộc nhất định”. Hiện không có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả của vắc-xin ở những người đã nhiễm bệnh trước đó. Các phản ứng phổ biến nhất liên quan đến vắc-xin bao gồm đau tại chỗ tiêm, đau đầu, mệt mỏi và đau cơ, hầu hết là “nhẹ và trung bình”, sẽ tự khỏi trong vòng hai ngày sau khi tiêm chủng. Những người tham gia trong độ tuổi 18-59 đã trải qua các phản ứng xảy ra ngay sau khi tiêm chủng thường xuyên hơn những người trên 60 tuổi, theo các tài liệu. Điều đáng chú ý là nếu FDA phê duyệt vắc xin Johnson & Johnson để sử dụng ở Mỹ, thì điều đó sẽ không thúc đẩy nguồn cung cấp vắc xin một cách đáng kể ngay lập tức. Chỉ vài triệu liều dự kiến sẽ sẵn sàng để xuất xưởng trong tuần đầu tiên. Nhưng Johnson & Johnson đã nói với Quốc hội trong tuần này rằng họ dự kiến sẽ cung cấp 20 triệu liều vào cuối tháng 3 và 100 triệu vào mùa hè.
Bá Việt
