Hoa Kỳ ngừng thử nghiệm một số loại thuốc đặc trị Covid-19
Thanh tra Mỹ phát hiện các vấn đề nghiêm trọng về kiểm soát chất lượng tại nhà máy dược phẩm của Eli Lilly & Company, công ty sản xuất loại thuốc Covid-19 được ông Trump khen ngợi. Đây là công ty đang dốc sức sản xuất một trong hai loại thuốc Covid-19 đầy hứa hẹn được Tổng thống Donald Trump ca ngợi là “phương pháp chữa trị” Covid-19.
Loại thuốc của Lilly, LY-CoV555, là bản sao kháng thể của một bệnh nhân đã phục hồi sau Covid-19. Phương pháp điều trị này hoạt động bằng cách nhận biết và chặn những kẻ xâm nhập để các tế bào khỏe mạnh không bị lây nhiễm.
Tổng thống Trump cho rằng loại thuốc của Regeneron giúp tăng tốc độ hồi phục của ông và đã kêu gọi cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho cả hai loại thuốc này. Đây là nỗ lực của tổng thống nhằm thuyết phục cử tri ông có câu trả lời cho đại dịch đã giết chết hơn 215.000 người Mỹ.
Tuy nhiên, những phát hiện của các thanh tra Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) tại nhà máy của Lilly có thể làm phức tạp thêm việc nhà sản xuất thuốc xin được EUA, hai nguồn tin và chuyên gia nói với Reuters. Để được cấp phép, luật pháp Mỹ thường yêu cầu thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất.
Các thanh tra đến nhà máy Lilly ở Branchburg, bang New Jersey vào tháng 11/2019 phát hiện dữ liệu về các quy trình sản xuất khác nhau của nhà máy đã bị xóa và không được kiểm toán thích hợp, theo tài liệu thanh tra của chính phủ.
“Các sự cố xóa dữ liệu và dấu vết kiểm toán liên quan đã không được đơn vị kiểm soát chất lượng xem xét”, các thanh tra của FDA viết.
Sau đợt kiểm tra vào tháng 11, FDA đã xếp vấn đề vào mức độ vi phạm nghiêm trọng nhất, dẫn đến Lilly phải nhận thư “Buộc thực hiện các hành động khắc phục chính thức” (OAI).
Điều này “có nghĩa các vi phạm đủ nghiêm trọng và có tác động đáng kể đến sức khỏe cộng đồng và cần phải khắc phục điều gì đó”, cựu Phó trưởng cố vấn tại FDA và hiện là giáo sư luật tại Đại học bang Ohio, Patricia Zettler, cho biết.
Trong vụ việc khác, Lilly cho biết ngày 13/10, công ty đã tạm dừng thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc Covid-19 ở những bệnh nhân nhập viện “để thể hiện sự thận trọng” trước các mối lo ngại tiềm ẩn về an toàn. Công ty không công bố vấn đề là gì và từ chối cho biết việc này có thể ảnh hưởng như thế nào đến khả năng được cấp EUA.
Ngày 12/10, Lilly xác nhận phải thực hiện OAI nhưng từ chối cung cấp chi tiết về thứ khiến FDA làm như vậy. Nhà sản xuất thuốc này cho biết họ đã đưa ra “kế hoạch khắc phục toàn diện”, tăng cường nhân viên tại nhà máy và đang làm việc “một cách tích cực” để giải quyết tất cả vấn đề được nêu ra trong quá trình thanh tra.
Lilly cho biết hành động xóa dữ liệu FDA nêu ra không liên quan đến việc sản xuất thuốc. “Những phát hiện này không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của bệnh nhân, như được nêu trong một bản đánh giá chi tiết được gửi cho FDA”, công ty cho biết. “Lilly tiếp tục cập nhật thông tin cho FDA về tiến độ hoàn thành kế hoạch chi tiết của chúng tôi”.
Huy An
