AstraZeneca có thể đã sử dụng thông tin lỗi thời trong thử nghiệm COVID-19
Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Mỹ (NIAID) hôm thứ Ba nói rằng AstraZeneca có thể đã cung cấp một cái nhìn chưa đầy đủ về dữ liệu hiệu quả liên quan đến thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 của mình. Công ty dược phẩm của Anh lần đầu tiên công bố một tuyên bố vào sớm ngày thứ Hai, cho biết thử nghiệm giai đoạn III của vắc xin COVID-19 của họ – được tiến hành ở Mỹ – cho thấy hiệu quả 79% trong việc ngăn ngừa các bệnh nhiễm trùng có triệu chứng và hiệu quả 100% “trong việc ngăn ngừa bệnh nặng và nhập viện”.
Theo tuyên bố của NIAID, cuối ngày thứ Hai, Ban Giám sát Dữ liệu và An toàn (DSMB) đã thông báo cho AstraZeneca, NIAID và Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Nâng cao Y sinh (BARDA) rằng họ lo ngại về thông tin do công ty công bố về dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19.
Tuyên bố có đoạn: “DSMB bày tỏ lo ngại rằng AstraZeneca có thể đã sử dụng thông tin lỗi thời từ thử nghiệm đó, điều này có thể cung cấp một cái nhìn không đầy đủ về dữ liệu hiệu quả. Chúng tôi kêu gọi công ty làm việc với DSMB để xem xét dữ liệu hiệu quả và đảm bảo dữ liệu hiệu quả chính xác nhất, cập nhật và được công khai càng nhanh càng tốt”.
Đáp lại, công ty thừa nhận vào hôm thứ Ba rằng những con số có trong kết quả nghiên cứu được công bố “dựa trên phân tích tạm thời được chỉ định trước với dữ liệu trước ngày 17 tháng 2. Chúng tôi đã xem xét đánh giá sơ bộ của phân tích sơ cấp và kết quả phù hợp với phân tích tạm thời. Chúng tôi hiện đang hoàn tất việc xác thực phân tích thống kê. Chúng tôi sẽ ngay lập tức tham gia với ban giám sát an toàn dữ liệu độc lập (DSMB) để chia sẻ phân tích chính của chúng tôi với dữ liệu hiệu quả cập nhật nhất”.
Công ty cho biết họ dự kiến sẽ “đưa ra kết quả phân tích sơ bộ trong vòng 48 giờ.
Yêu cầu xem xét dữ liệu về hiệu quả được đưa ra khi công ty có kế hoạch xin Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp tại Mỹ cho vắc xin trong những tuần tới. Việc cấp phép và hướng dẫn sử dụng vắc- xin ở Mỹ sẽ do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) quyết định sau khi “xem xét kỹ lưỡng dữ liệu của các ủy ban tư vấn độc lập”.
Tuần này, Chủ tịch AstraZeneca tại Mỹ Ruud Dobber cho biết công ty sẽ có thể cung cấp 30 triệu liều cho người Mỹ khi vắc xin nhận được giấy phép. Dobber gần đây đã tìm cách đảm bảo với công chúng Mỹ rằng vắc xin COVID-19 của công ty là an toàn sau khi một số quốc gia châu Âu tạm thời ngừng sử dụng do các trường hợp rối loạn máu đông ở những người tiêm vắc xin. Một ủy ban an toàn với cơ quan quản lý của châu Âu sau đó đã kết luận rằng vắc xin này an toàn và hiệu quả, không có mối liên hệ nào với việc tăng nguy cơ đông máu tổng thể ở những người được tiêm chủng. Thử nghiệm tại Mỹ cũng cho thấy “không có nguy cơ gia tăng” các cục máu đông.
Thành Nam
